Gutachten warnt vor rein digitaler Packungsbeilage

Die elektronische Produktinformation (ePI) kann die gedruckte Packungsbeilage nicht automatisch über einen QR-Code oder einen Online-Link ersetzen. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten, das Prof. Martin Wesch von einer Stuttgarter Rechtsanwaltskanzlei im Auftrag des Europäischen Verbands der Faltschachtelhersteller (European Carton Manufacturers Association, ECMA) erstellt hat und das die Initiative Medical Leaflets Patient Safety am 6. Oktober 2026 in Brüssel vorgestellt hat. Werden wesentliche Arzneimittelinformationen ausschließlich digital bereitgestellt, sieht das Gutachten Risiken für Patientensicherheit und Barrierefreiheit.

Das Gutachten untersucht, ob die ePI die herkömmliche gedruckte Packungsbeilage vollständig ersetzen kann, und prüft, welche Folgen die geplante neue EU-Arzneimittelgesetzgebung für die Zukunft der Arzneimittelinformation hat. Es kommt zu dem Schluss, dass Patientinnen und Patienten eine angemessene Möglichkeit haben müssen, die für die sichere Anwendung ihrer Arzneimittel nötigen Informationen zu erhalten und sich mit ihnen vertraut zu machen. Digitale Informationen sollten demnach leicht zugänglich sein; Patienten ohne einfachen Zugang zu elektronischen Inhalten dürften jedoch nicht ohne die benötigten Informationen bleiben.

Neue EU-Vorschriften verlangen keine rein digitalen Arzneimittelinformationen

Die geplante EU-Arzneimittelrichtlinie könnte der ePI künftig eine größere Bedeutung einräumen, sieht aber kein verpflichtendes, rein digitales System für ganz Europa vor. Nach dem aktuellen Gesetzentwurf sollen Packungsbeilagen grundsätzlich sowohl in gedruckter Form in der Arzneimittelverpackung als auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden. Die Mitgliedstaaten könnten nach Konsultation der wichtigsten Akteure des Gesundheitswesens die ausschließlich elektronische Bereitstellung für bestimmte Arzneimittelkategorien oder möglicherweise auch darüber hinaus zulassen. Selbst dann hätten Patienten weiterhin das Recht, auf Anfrage kostenlos eine gedruckte Version zu erhalten. Die politische Einigung zwischen Europäischem Parlament und Rat wurde im Dezember 2025 erzielt, das Inkrafttreten der Gesetzgebung wird vor Ende 2026 erwartet.

Bedenken bei Print-on-Demand in Apotheken

Einen Schwerpunkt legt das Gutachten auf die praktische Umsetzung von Print-on-Demand-Systemen. Wird eine ausschließlich elektronische Bereitstellung zugelassen, könnte eine angeforderte Packungsbeilage in der Apotheke ausgedruckt werden, anstatt als industriell hergestellte Beilage bereits in der Verpackung zu liegen. Nach der rechtlichen Analyse könnte das neue Risiken für die Patientensicherheit mit sich bringen: Anders als pharmazeutische Hersteller unterliegen Apotheken in der Regel nicht denselben Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), und ihre Druckprozesse sind möglicherweise nicht nach denselben Standards validiert.

Zudem könnten Kontrollmechanismen der industriellen Produktion fehlen, etwa aufbewahrte Kontrollmuster, anhand derer sich nachvollziehen lässt, welche Version einer Packungsbeilage ein Patient erhalten hat. Hinzu kommen nach Einschätzung des Gutachtens praktische Risiken: Apothekenmitarbeitende könnten versehentlich die falsche Beilage auswählen, insbesondere bei Arzneimitteln mit demselben Namen in unterschiedlichen Wirkstärken oder Dosierungen. Auch Druckfehler, fehlende Textpassagen, verschmierte Ausdrucke oder eine unzureichende Druckqualität könnten wichtige Sicherheitsinformationen beeinträchtigen. Industriell hergestellte Packungsbeilagen aus Papier bieten deshalb aus Sicht der Verfasser Sicherheitsmechanismen, die bei Print-on-Demand in Apotheken verloren gehen könnten.

Plädoyer für einen hybriden Ansatz

Statt Papier und digitale Information als konkurrierende Alternativen zu betrachten, empfiehlt das Gutachten ein hybrides Modell aus Papier plus ePI. Die Papierbeilage könnte sich dabei auf wesentliche Sicherheitsinformationen konzentrieren, während ausführlichere oder ergänzende Inhalte elektronisch bereitstehen. Eine kürzere Beilage ließe zugleich übersichtlichere Layouts und größere Schriftgrade zu und könnte so die Lesbarkeit verbessern. Als Vorteile der ePI nennt das Gutachten vor allem schnelle Aktualisierungen und den Zugang zu zusätzlichen Informationen. Gleichzeitig müsse sichergestellt sein, dass Patienten Informationen erhalten, die der jeweils maßgeblichen Version der Fachinformation ihres Arzneimittels entsprechen.

„Digitale Instrumente werden in der Zukunft des Gesundheitswesens eine wichtige Rolle spielen. Sie sollten den Zugang zu Arzneimittelinformationen jedoch einfacher und nicht komplizierter machen“, sagte Mike Turner, Mitglied des Executive Boards der ECMA-Untergruppe „Medical Leaflets Patient Safety“. „Nicht jeder Patient verfügt über den gleichen digitalen Zugang oder die gleiche Sicherheit im Umgang mit digitalen Angeboten. Deshalb ist es so wichtig, dass wesentliche Arzneimittelinformationen für alle zugänglich bleiben.“

Das Gutachten unterstützt die Digitalisierung somit, ohne die physische Packungsbeilage automatisch zu ersetzen: Wesentliche Sicherheitsinformationen sollen in einer professionell hergestellten Beilage erhalten bleiben, während digitale Angebote zusätzliche und aktuelle Informationen liefern.

Zur Initiative

Medical Leaflets Patient Safety (MLPS) ist eine europäische Koalition, die sich für einen sicheren, barrierearmen und inklusiven Zugang zu Arzneimittelinformationen einsetzt und dabei auf ein Zusammenwirken von gedruckter und digitaler Arzneimittelinformation setzt. MLPS wurde 2020 gegründet und wird von spezialisierten Herstellern von Verpackungen für den Gesundheitssektor innerhalb der ECMA unterstützt und finanziert.